Usability Engineering befasst sich damit, wer das Gerät benutzt, welche Aufgaben die Benutzer haben, in welcher Umgebung es verwendet wird und wie eine großartige Benutzeroberfläche gestaltet werden kann.
Das unten stehende Video ist Teil unseres Online-Kurses zum Usability Engineering, der dieses Thema detailliert behandelt. Klicken Sie auf den Link, um mehr über den Kurs und dessen Inhalte zu erfahren.
Die Benutzeroberfläche – mehr als nur Tasten und Bildschirme. Eine Benutzeroberfläche ist weit mehr als nur ein Bildschirm mit Tasten. Bei einem Medizinprodukt müssen alle Begleitdokumente und alles, womit der Benutzer interagieren kann, als Benutzeroberfläche betrachtet werden. Dies umfasst auch akustische Signale und die Gebrauchsanweisung (instructions for use, IFU).
Usability Engineering beginnt mit der Erstellung einer Gebrauchsspezifikation (Use specification). Dieses Dokument enthält alle Informationen über die Benutzer des Geräts. Es kann als erweiterte Form der beabsichtigten Verwendung (Intended use) angesehen werden. Diese Informationen richtig zu definieren ist entscheidend für den Erfolg des Produkts.
Nehmen wir als Beispiel ein Glukosemessgerät. Wenn es in einer häuslichen Umgebung von einem kleinen Kind genutzt wird, benötigt es ein anderes Design als ein Gerät, das von professionellem Pflegepersonal in einer Krankenhausumgebung verwendet wird.
Das Gleiche gilt auch für Geräte, die nur in der häuslichen Umgebung verwendet werden. Ein Gerät, das ausschließlich von Kindern genutzt wird, wird wahrscheinlich anders gestaltet sein müssen als ein Gerät, das nur von älteren Menschen verwendet wird.
Um sicherzustellen, dass das Gerät gut und sicher ist, ist es wichtig, die richtigen Benutzerprofile zu identifizieren und alle relevanten Informationen über den Benutzer, die Aufgaben und die Einsatzumgebung schriftlich festzuhalten.
Auf Grundlage der Benutzer und deren Nutzung sollte analysiert werden, was im Hinblick auf die Sicherheit in Bezug auf die Benutzeroberfläche schiefgehen könnte. Dies ähnelt der Identifikation von Gefährdungen im Rahmen des Risikomanagements nach der Norm ISO 14971.
Sicherheit spielt im Usability Engineering für Medizinprodukte eine zentrale Rolle. Ein häufig genannter Begriff ist der Anwendungsfehler (use error).
Ein Anwendungsfehler wird definiert als:
Eine Benutzerhandlung – oder das Unterlassen einer solchen Handlung – bei der Nutzung eines Medizinprodukts, die zu anderen Ergebnissen führt, als vom Hersteller vorgesehen oder vom Benutzer erwartet.
IEC 62366-1
Ein typisches Beispiel könnte eine Pflegekraft sein, die versehentlich das Kabel eines Sensors aus einem Überwachungsgerät zieht, ohne es zu bemerken. Es ist wichtig, zwischen einem Anwendungsfehler (use error) und einem Benutzerfehler (user error) zu unterscheiden. Letzteres impliziert, dass es die Schuld des Benutzers ist, was jedoch nicht immer zutrifft.
Ein weiterer wichtiger Begriff ist hazard-related use scenarios (gefährdungsbezogene Nutzungsszenarien). Diese beziehen sich auf gefährliche Situationen, die durch Anwendungsfehler entstehen können. Diese Szenarien müssen identifiziert und dokumentiert werden, um sie am Ende der Produktentwicklung zu evaluieren.
Die Anforderungen an die Benutzeroberfläche sollen die zuvor identifizierten Risiken reduzieren. Aus der Perspektive des Risikomanagements sind diese Anforderungen als Risikominderungsmaßnahmen zu verstehen.
Der nächste Schritt im Usability Engineering Prozess besteht darin, die Anforderungen umzusetzen, indem das Gerät und seine Benutzeroberfläche entworfen werden. Neben der Gestaltung spielen Formative Bewertungen des Geräts und der Benutzeroberfläche eine wichtige Rolle in der Entwicklung. Bei Formativen Bewertungen handelt es sich um Tests, die dem Hersteller helfen, zu überprüfen, ob er mit der Gestaltung auf dem richtigen Weg ist. Dies ist besonders wichtig, da es selten vorkommt, dass ein Design bereits beim ersten Versuch perfekt ist, insbesondere bei der Entwicklung eines neuen Produkts. Formativen Bewertungen sollten während des gesamten Prozesses durchgeführt werden.
Eine formative Bewertung ist grundsätzlich jede Methode, mit der Feedback zur Benutzeroberfläche eingeholt werden kann. In ihrer einfachsten Form bedeutet dies, jemanden zu fragen, ob wie etwas verstanden wird oder wie die Symbole auf dem Gerät gestaltet sein sollten.
Fortgeschrittenere formative Bewertungsmethoden umfassen Tests in einer Umgebung, die so realistisch wie möglich ist, mit mehreren Benutzern und einem Produkt, das dem Endprodukt ähnelt. Der Umfang der Arbeit in diesem Bereich hängt davon ab, ob es sich um ein völlig neues Produkt handelt oder nicht und wie schwerwiegend die potenziellen Schäden sein könnten, die durch einen Anwendungsfehler durch die Benutzeroberfläche entstehen.
Wenn eine neue Iteration eines bereits bestehenden Produkts mit minimalen Änderungen entwickelt wird, wird es wahrscheinlich nur sehr wenige formative Bewertungen oder sogar nur wenig Usability-Engineering geben. Andererseits erfordert die Entwicklung eines völlig neuen, hochriskanten Produkts, das korrekt von Menschen bedient werden muss, erheblich mehr Zeit und Ressourcen in diesem Bereich.
Wenn das Usability-Engineering-Team feststellt, dass es nicht auf dem richtigen Weg ist, muss es das Design überarbeiten und verbessern. So verläuft die Entwicklung, bis die letzte formative Bewertung zeigt, dass es nichts mehr zu verbessern gibt.
Nach der formativen Bewertung und dem Abschluss des Designs erfolgt die summative Bewertung. Die summative Bewertung sollte nachweisen, dass der Benutzer aufgrund schlechter Usability nicht in eine Situation mit einem unzumutbaren Risiko gerät.
Es ist wichtig zu beachten, dass die summative Bewertung nicht dasselbe ist wie die Designvalidierung. Die Designvalidierung konzentriert sich darauf, zu zeigen, dass die beabsichtigte Verwendung und die Benutzeranforderungen erfüllt wurden, während die summative Bewertung darauf abzielt, nachzuweisen, dass die Benutzeroberfläche sicher ist.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die summative Bewertung eine Überprüfung oder ein Test der Usability unter simulierten Einsatzbedingungen darstellt. Sie sollte auch mit Produktionseinheiten oder gleichwertigen Geräten durchgeführt werden. In dieser Hinsicht ähnelt sie der Designvalidierung, verfolgt jedoch einen anderen Zweck. Alle während des Usability-Engineering-Prozesses erstellten Dokumente und Aufzeichnungen sind Teil der Usability-Engineering-Datei.
Erhalten Sie sofortigen Zugriff auf unseren Online-Kurs zu Usability Engineering und IEC 62366-1. In nur 8 Stunden lernen Sie, wie Sie einen pragmatischen Usability-Engineering-Prozess etablieren, der sowohl die behördlichen Anforderungen erfüllt als auch ein großartiges Produktdesign ermöglicht.
Dieser Kurs richtet sich an Produktmanager, F&E-Ingenieure, Qualitätssicherungsingenieure, Produktspezialisten und Produktverantwortliche. Oder kontaktieren Sie uns für maßgeschneiderte Inhouse-Schulungen, die speziell auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens abgestimmt sind.
Dr. Michaela Kauer-Franz is a highly esteemed trainer, consultant, and entrepreneur in the medical device industry. She has vast hands-on experience, having developed, amongst other things, monitoring devices for ICU and NICUs, diabetes care products, and women’s health products.
Michaela Kauer-Franz has received numerous awards including the Red Dot Winner Interface Design Award and being nominated for the UX Design Award. She is a lecturer for the design of medical and critical user interfaces at the Technische Universität Darmstadt and part of the national standardization committees in Germany for Usability and User Experience.
Receive FREE templates and quarterly updates on upcoming courses that can help you in your career! Subscribe to our newsletter now.
When you submit this form, you will be sending personal information to medicaldevicehq.com. To comply with GDPR requirements, we need your consent to store and use the personal data you submit. Take a look at our Privacy policy for more details.
Special launch offer: 349 299 EUR for the online plan & 449 349 EUR for the online lifetime plan.
